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Projektleiter, Validation Manager und Experte für Computer Validierung (u.a. SAP) / Qualifizierung

Experience:
43 y
Experience:
43 y
Location:
69245 Bammental
Last update:
10.01.2022
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Availability
Partly Available
Rate
Onsite hourly: 145 €
Remote hourly: N/A
Languages
German: Native
English: Advanced
Area Preference
Reisebereitschaft: Weltweit Verfügbarkeit: Ab 2. Quartal 2017 4 Tage / Woche vor Ort, 1 Tag / Woche Homeoffice
Description
SKILLS
Kurzvorstellung
 
Seit 1992 bin ich in der Pharmaindustrie als Projektleiter (SAP) und Validation
Manager (für die CSV von SAP und Non-SAP Systemen) tätig. Dies umfasst Projekte in der EU, der Schweiz und den USA. Aktuelles Projekt: IQ für Cloud GxP Systeme (SAP HEC).

Kernkompetenzen (fachlich / persönlich)
Computer System Validation (CSV)
GxP in Cloud Environments
Infrastruktur Qualifizierung

SAP Projekte
Prozessoptimierung
Prozessgestaltung ((Business Process Reengineering)

Quality Assurance

SAP QM

NLP
Mediation (Konfliktmanagement)
Business Coaching
Gruppenbildung und –dynamik
Transaktionsanalyse

Persönlichkeit
 
- ausgeprägte Kunden- und Qualitätsorientierung
- analytische Persönlichkeit, strukturiert, pragmatisch
- ausgeprägte konzeptionelle Fähigkeiten
- gute Teamfähigkeit, arbeite zielorientiert + zuverlässig
- strategisches und konzeptionelles Denken und Handeln
Other skills
SAP QM Dokumentenmanagements Teststrategien SAP SAP HANA SAP Business gxp Cloud Data System SAP R/3 SAP ECC
Work & Experience
01.10.2014 — 31.01.2016
Cytonet Gruppe, Weinheim, Heidelberg, Durham (USA)
Validation Manager und globaler Projektleiter CSV
(Life Sciences) Validation Manager und globaler Projektleiter CSV Validierung des globalen SAP-Systems mit den Standorten in Weinheim, Heidelberg und Durham (USA) * Erstellung des globalen Regelwerks für die CSV (globale SOPs) * Template Entwicklung für alle CSV Dokumente (global / lokal) * Erstellung, Bearbeitung, Review der CSV-Dokumente (global / lokal) * Erarbeitung Teststrategien für die jeweiligen Standorte * Supplier Audits
01.01.2013 — 31.12.2016
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Beratung Process Support Quality & Logistics Computer System Validierung und Change Management im regulierten SAP Umfeld * Change Management der SAP Applikation Pharmazeutische Changes * Change Management der SAP Applikationen für Abweichungen, Störungen, CAPAs, Auditfindings * Change Management der SAP Applikation Lieferantenqualifizierung und Auditmanagement * Change Management der SAP Applikation Final Release * Validierungs-, Prozess- und Quality-Schulungen (CSV, Abweichungsmanagement, CAPAs, Final Release) * Konzeption und Umsetzung der Auswertungen qualitätsrelevanter KPIs * Vorbereitung und Begleitung von FDA- und Kunden-Audits * Migrationskonzepte für die Übernahme von GxP-relevanten Daten aus Altsystemen ins SAP inklusive Validierung / Qualifizierung * Schulung externer Lohnlabore zu den Themen Abweichungsmanagement, CAPAs, Laborereignisse, Prüfspezifikationen, Prüfdokumentation, Endfreigabe
01.01.2012 — 31.12.2013
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Teilprojektleiter Final Release SAP
Konzeption, Implementierung und Test der SAP Applikationen für Final Release * Konzeption der Funktionalitäten für die Endfreigabe im SAP Modul QM * Termin- und Budgetkontrolle * Planung der Projektaktivitäten und des externen und internen Ressourceneinsatzes * Abstimmung mit Kunden und Behörden bezüglich Aufbau der regulatorisch relevanten Dokumente wie CoA und CoC * Einführung der elektronischen Unterschrift in der Endfreigabe
01.01.2010 — 31.12.2011
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Projektleiter und Validierungsverantwortlicher
Konzeption, Implementierung und Validierung der SAP Applikation Lieferanten- und Materialqualifizierung * Validierungskonzeption * Konzeption der Applikation * Konzeption der Migrationskonzepte für die Altsysteme * Erstellung, Bearbeitung und Review der Validierungsdokumente * Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung * Erstellung Schulungsunterlagen für die Fachbereiche
01.01.2010 — 31.12.2011
Merck KGaA
Validation Manager
(Chemieindustrie) Validation Manager Einführung eines zentralen SAP QM Systems für mehrere Standorte und Unternehmenseinheiten. Validierung anhand der globalen Merck Methodology in Übereinstimmung mit Merck CIS * Validierungskonzeption * Erstellung, Bearbeitung und Review der globalen Validierungsdokumente * Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung * Terminvorgabe und -kontrolle für die jeweiligen Projektteams
01.01.2010 — 31.12.2010
Prominent Dosiertechnik
Projektleiter
(Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau) Projektleiter Konzernweite Einführung des SAP Dokumentenmanagements mit Content Server, Web-Anbindung und Easy DMS
01.04.2009 — 31.03.2010
Springer Verlag
Projektleiter
(Medienbranche) Projektleiter Konzeption und Implementierung Auditmanagement System in SAP
01.01.2009 — 31.12.2010
Sanofi
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Machbarkeitsstudie für den Einsatz eines neuen Validierungstools mit Dokumentenverwaltung; Konzeption der Strukturen
01.01.2009 — 31.12.2010
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Validierungsverantwortlicher
Konzeption, Implementierung und Validierung einer SAP Applikation für das pharmazeutische Changemanagement (zusammen mit der SAP) * Validierungsschulungen bei SAP * Erstellung, Bearbeitung und Review der Validierungsdokumente * Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung * Terminvorgabe und -kontrolle für die jeweiligen Projektteams
01.05.2008 — 30.11.2008
Brainlab AG, Feldkirchen
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Implementierung des Change Control Prozesses in SAP mit SAP Business Workflow, Qualitätsmeldungen und SAP DMS
01.02.2008 — 31.08.2008
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Projektleiter
Studie für die Systemabbildung des Qualifizierungs-/Validierungsstatus von technischer Ausrüstung, Prüfmethoden, Produkt- und Reinigungsvalidierung
01.01.2008 — 31.12.2009
Hemofarm, Vrsac
Validation Manager
(Life Sciences) Validation Manager Reengineering der Validierungsdokumentation beim Upgrade auf SAP ECC 6.0, Optimierung der Prozesse, Implementierung zusätzlicher Funktionalität und internationaler Rollout
01.01.2008 — 31.12.2009
Rütgers Chemical
Projektleiter
(Chemieindustrie) Projektleiter Sicherheit und Berechtigungen im SAP R/3 in Compliance mit Sarbanes-Oxley-Act
01.07.2007 — 31.01.2008
Roche Diagnostics, Mannheim, Penzberg
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Coaching und Erarbeitung eines gemeinsamen Basisprozesses Change Control für drei Business Areas an verschiedenen Standorten
01.02.2007 — 30.11.2007
Corden PharmaChem , Irland, Belgien
Validation Manager
(Life Sciences) Validation Manager Transition aller computergestützten Systeme von Cambrex (USA) zu Corden PharmaChem (Irland, Belgien) mit Validierung der Infrastruktur und der computergestützten Systeme * Validierung / ITIL * Konzeption der Dokumentationsstruktur und -richtlinien
01.01.2007 — 31.03.2009
Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Biberach
Projektleiter und Validierungsverantwortlicher
(Life Sciences) Projektleiter und Validierungsverantwortlicher Konzeption, Implementierung und Validierung des internationalen Auditsystems in SAP R/3 und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien, internationaler Rollout auf alle Kontinente
01.03.2006 — 31.01.2007
Pfizer Manufacturing Frankfurt, Frankfurt
Projektleiter und Validation Manager
(Life Sciences) Projektleiter und Validation Manager Konzeption und Entwicklung der workflowgestützten Abwicklung technischer Maßnahmen mit Validierung nach GMP und FDA Richtlinien
01.01.2006 — 31.12.2006
Date Behring , Marburg (Life Sciences)
Teilprojektleiter Validierung
Internationale Einführung der Mängelrügen-Abwicklung über SAP QM
01.01.2006 — 30.09.2006
Diabel, Pfizer
Transition und Validation Manager
(Life Sciences) Transition und Validation Manager Transition der Diabel SAP Systeme, Infrastruktur und Prozesse von Sanofi Aventis zu Pfizer
01.01.2005 — 31.12.2005
Diabel
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Herstellung der Part 11 Compliance für alle Electronic Records in den SAP R/3-Systemen
01.01.2005 — 31.07.2005
Diabel
Transition Manager und Validation Manager
(Life Sciences) Transition Manager und Validation Manager Umzug aller SAP-Systeme zu einem anderen externen Rechenzentrum unter Einsatz neuer Hardware
01.01.2004 — 31.12.2006
Swiss CAPS AG
Interimsmanager QS
(Life Sciences) Interimsmanager QS Interimsmanagement für Qualitätssicherung und Validierung während der Umstrukturierung des Unternehmens, beim Business Process Reengineering und der Einführung von SAP R/3 in Verbindung mit einem Betriebsdatenkommunikationssystem. Internationaler Rollout in Rumänien und USA Aufbau QS-Handbuch, Dokumentationsrichtlinien und Teilprojektleitung Validierung / Change Management
01.01.2004 — 30.06.2004
Aventis Pharma Deutschland
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Beratung und Realisierung "Interface Chromatography Data System to SAP R/3 QM" inklusive Validierung nach GMP und FDA Richtlinien
01.04.2003 — 31.07.2003
Universität Münster, Institut für klinische Radiologie, Münster
Projektleiter
(Hochschulen und Forschungseinrichtungen) Projektleiter Studie zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems mit Prozessoptimierung
01.01.2003 — 31.12.2004
Aventis Pharma Deutschland
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Entwicklung von Trainingsunterlagen für die Einführung eines weltweiten QM-Systems und Coaching der Trainer
01.01.2003 — 31.12.2004
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Projektleiter und Validierungsverantwortlicher
Change Control Abwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien
01.01.2003 — 31.12.2004
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Leiter Validierungsteam
Internationale Reklamationsabwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien und internationaler Rollout auf 5 Kontinenten
01.01.2003 — 31.08.2003
Bertrandt AG, Ehningen
Projektleiter
(Automobilindustrie) Projektleiter Weltweite Web-Reklamationsabwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows
01.01.2003 — 31.08.2003
Diabel
Leiter Validierungsteam und Teilprojektleiter Change Management
(Life Sciences) Leiter Validierungsteam und Teilprojektleiter Change Management Releasewechsel SAP R/3 von 4.0 auf Enterprise mit kompletter Revalidierung einschließlich 21 CFR Part 11 (gemäß Sanofi-Aventis ISM)
01.01.2003 — 31.12.2003
Teraklin AG (heute Gambro), Warnemünde
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Validierung des SAP R/3-Systemverbunds gemäß Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz, EU-GMP und FDA (einschließlich 21 CFR Part 11), Reengineering der Berechtigungsverwaltung, Archivierung und Dokumentenverwaltung
01.01.2003 — Now
quintessenz Gruppe
Geschäftsführer
KONTAKTANFRAGE VERSENDEN
01.01.2002 — 31.12.2003
SAP AG
Senior Consultant
(Dienstleistungsbranche) Senior Consultant Konzeption und Entwicklung des SAP Moduls PLM (Produkt LifeCycle Management für die Prozessindustrie)
01.01.2002 — 31.12.2003
Byk Chemie
Teilprojektleiter für verschiedene Prozesse
(Chemieindustrie) Teilprojektleiter für verschiedene Prozesse Teilprojektleiter für die Abbildung der folgenden Prozesse in SAP * Produktlebensprozess - (Produktentwicklung, Produktbetreuung) * interne / externe Beanstandungen * Technische Anfragen * Kaufmännische Anfragen * Anlagenbereitstellung * Betriebliches Vorschlagswesen Tätigkeiten: Prozessbezogene Kompletteinführung von mySAP.com
01.01.2002 — 30.04.2003
Chemagis Germany GmbH
Teilprojektleiter Validierung und Qualitätssicherung
(Chemieindustrie) Teilprojektleiter Validierung und Qualitätssicherung Prospektive Validierung des SAP R/3-Systemverbunds, Aufbau Validierungsdokumentation
01.07.2001 — 31.12.2001
Diabel
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Einführung und Validierung eines SAP-gestützten Change Managementsystems
01.01.2001 — 31.03.2002
Aventis AG
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Automatisierung des weltweiten Autorisations-Managements (zentrale Berechtigungsvergabe und *verwaltung für computergestützte Systeme)
01.01.2001 — 31.08.2001
Aventis Pharma Deutschland
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Erstellung eines Prototyps für ein automatisiertes Change Managementsystems
01.01.2001 — 31.12.2002
Diabel, Frankfurt (Life Sciences)
Teilprojektleiter Validierung und Qualitätssicherung
Kompletteinführung und Validierung SAP R/3
01.01.2000 — 31.12.2003
Plaut Consulting
Business Unit Manager Pharma
01.01.1998 — 31.12.2000
OSS Consulting
Leiter Fachgruppe CSV
01.01.1992 — 31.12.1998
Rottendorf Pharma
Validation Manager
01.01.1983 — 31.12.1998
CIO Rottendorf Pharma
Mitglied des GxP Core Teams
Herbeiführen der GxP Compliance für HEC Lifescience Kunden * Konzeption und Erstellung des GxP Frameworks für die Qualifizierung der Managed Cloud Delivery (MCD) in der SAP HANA Enterprise Cloud * Konzeption des Installations-Qualifizierungsprozesses für die GxP Kunden von MCD * Erstellung der SOPs für die GxP relevanten Prozesse bei MCD * Weltweites Training der betroffenen Mitarbeiter (intern/extern) für den Onboarding / System Setup Prozess der MCD (GxP Framework, SOPs, GxP Prozesse) * Durchführung / Coaching der kompletten Installations-Qualifizierung für einen Pilotkunden (ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Zentrale in Deutschland)

Description

SKILLS
Kurzvorstellung
 
Seit 1992 bin ich in der Pharmaindustrie als Projektleiter (SAP) und Validation
Manager (für die CSV von SAP und Non-SAP Systemen) tätig. Dies umfasst Projekte in der EU, der Schweiz und den USA. Aktuelles Projekt: IQ für Cloud GxP Systeme (SAP HEC).

Kernkompetenzen (fachlich / persönlich)
Computer System Validation (CSV)
GxP in Cloud Environments
Infrastruktur Qualifizierung

SAP Projekte
Prozessoptimierung
Prozessgestaltung ((Business Process Reengineering)

Quality Assurance

SAP QM

NLP
Mediation (Konfliktmanagement)
Business Coaching
Gruppenbildung und –dynamik
Transaktionsanalyse

Persönlichkeit
 
- ausgeprägte Kunden- und Qualitätsorientierung
- analytische Persönlichkeit, strukturiert, pragmatisch
- ausgeprägte konzeptionelle Fähigkeiten
- gute Teamfähigkeit, arbeite zielorientiert + zuverlässig
- strategisches und konzeptionelles Denken und Handeln

Main Skills

Other Skills

SAP QM Dokumentenmanagements Teststrategien SAP SAP HANA SAP Business gxp Cloud Data System SAP R/3 SAP ECC

Work & Experience

01.10.2014 — 31.01.2016
Cytonet Gruppe, Weinheim, Heidelberg, Durham (USA)
Validation Manager und globaler Projektleiter CSV
(Life Sciences) Validation Manager und globaler Projektleiter CSV Validierung des globalen SAP-Systems mit den Standorten in Weinheim, Heidelberg und Durham (USA) * Erstellung des globalen Regelwerks für die CSV (globale SOPs) * Template Entwicklung für alle CSV Dokumente (global / lokal) * Erstellung, Bearbeitung, Review der CSV-Dokumente (global / lokal) * Erarbeitung Teststrategien für die jeweiligen Standorte * Supplier Audits
01.01.2013 — 31.12.2016
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Beratung Process Support Quality & Logistics Computer System Validierung und Change Management im regulierten SAP Umfeld * Change Management der SAP Applikation Pharmazeutische Changes * Change Management der SAP Applikationen für Abweichungen, Störungen, CAPAs, Auditfindings * Change Management der SAP Applikation Lieferantenqualifizierung und Auditmanagement * Change Management der SAP Applikation Final Release * Validierungs-, Prozess- und Quality-Schulungen (CSV, Abweichungsmanagement, CAPAs, Final Release) * Konzeption und Umsetzung der Auswertungen qualitätsrelevanter KPIs * Vorbereitung und Begleitung von FDA- und Kunden-Audits * Migrationskonzepte für die Übernahme von GxP-relevanten Daten aus Altsystemen ins SAP inklusive Validierung / Qualifizierung * Schulung externer Lohnlabore zu den Themen Abweichungsmanagement, CAPAs, Laborereignisse, Prüfspezifikationen, Prüfdokumentation, Endfreigabe
01.01.2012 — 31.12.2013
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Teilprojektleiter Final Release SAP
Konzeption, Implementierung und Test der SAP Applikationen für Final Release * Konzeption der Funktionalitäten für die Endfreigabe im SAP Modul QM * Termin- und Budgetkontrolle * Planung der Projektaktivitäten und des externen und internen Ressourceneinsatzes * Abstimmung mit Kunden und Behörden bezüglich Aufbau der regulatorisch relevanten Dokumente wie CoA und CoC * Einführung der elektronischen Unterschrift in der Endfreigabe
01.01.2010 — 31.12.2011
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Projektleiter und Validierungsverantwortlicher
Konzeption, Implementierung und Validierung der SAP Applikation Lieferanten- und Materialqualifizierung * Validierungskonzeption * Konzeption der Applikation * Konzeption der Migrationskonzepte für die Altsysteme * Erstellung, Bearbeitung und Review der Validierungsdokumente * Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung * Erstellung Schulungsunterlagen für die Fachbereiche
01.01.2010 — 31.12.2011
Merck KGaA
Validation Manager
(Chemieindustrie) Validation Manager Einführung eines zentralen SAP QM Systems für mehrere Standorte und Unternehmenseinheiten. Validierung anhand der globalen Merck Methodology in Übereinstimmung mit Merck CIS * Validierungskonzeption * Erstellung, Bearbeitung und Review der globalen Validierungsdokumente * Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung * Terminvorgabe und -kontrolle für die jeweiligen Projektteams
01.01.2010 — 31.12.2010
Prominent Dosiertechnik
Projektleiter
(Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau) Projektleiter Konzernweite Einführung des SAP Dokumentenmanagements mit Content Server, Web-Anbindung und Easy DMS
01.04.2009 — 31.03.2010
Springer Verlag
Projektleiter
(Medienbranche) Projektleiter Konzeption und Implementierung Auditmanagement System in SAP
01.01.2009 — 31.12.2010
Sanofi
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Machbarkeitsstudie für den Einsatz eines neuen Validierungstools mit Dokumentenverwaltung; Konzeption der Strukturen
01.01.2009 — 31.12.2010
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Validierungsverantwortlicher
Konzeption, Implementierung und Validierung einer SAP Applikation für das pharmazeutische Changemanagement (zusammen mit der SAP) * Validierungsschulungen bei SAP * Erstellung, Bearbeitung und Review der Validierungsdokumente * Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung * Terminvorgabe und -kontrolle für die jeweiligen Projektteams
01.05.2008 — 30.11.2008
Brainlab AG, Feldkirchen
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Implementierung des Change Control Prozesses in SAP mit SAP Business Workflow, Qualitätsmeldungen und SAP DMS
01.02.2008 — 31.08.2008
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Projektleiter
Studie für die Systemabbildung des Qualifizierungs-/Validierungsstatus von technischer Ausrüstung, Prüfmethoden, Produkt- und Reinigungsvalidierung
01.01.2008 — 31.12.2009
Hemofarm, Vrsac
Validation Manager
(Life Sciences) Validation Manager Reengineering der Validierungsdokumentation beim Upgrade auf SAP ECC 6.0, Optimierung der Prozesse, Implementierung zusätzlicher Funktionalität und internationaler Rollout
01.01.2008 — 31.12.2009
Rütgers Chemical
Projektleiter
(Chemieindustrie) Projektleiter Sicherheit und Berechtigungen im SAP R/3 in Compliance mit Sarbanes-Oxley-Act
01.07.2007 — 31.01.2008
Roche Diagnostics, Mannheim, Penzberg
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Coaching und Erarbeitung eines gemeinsamen Basisprozesses Change Control für drei Business Areas an verschiedenen Standorten
01.02.2007 — 30.11.2007
Corden PharmaChem , Irland, Belgien
Validation Manager
(Life Sciences) Validation Manager Transition aller computergestützten Systeme von Cambrex (USA) zu Corden PharmaChem (Irland, Belgien) mit Validierung der Infrastruktur und der computergestützten Systeme * Validierung / ITIL * Konzeption der Dokumentationsstruktur und -richtlinien
01.01.2007 — 31.03.2009
Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Biberach
Projektleiter und Validierungsverantwortlicher
(Life Sciences) Projektleiter und Validierungsverantwortlicher Konzeption, Implementierung und Validierung des internationalen Auditsystems in SAP R/3 und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien, internationaler Rollout auf alle Kontinente
01.03.2006 — 31.01.2007
Pfizer Manufacturing Frankfurt, Frankfurt
Projektleiter und Validation Manager
(Life Sciences) Projektleiter und Validation Manager Konzeption und Entwicklung der workflowgestützten Abwicklung technischer Maßnahmen mit Validierung nach GMP und FDA Richtlinien
01.01.2006 — 31.12.2006
Date Behring , Marburg (Life Sciences)
Teilprojektleiter Validierung
Internationale Einführung der Mängelrügen-Abwicklung über SAP QM
01.01.2006 — 30.09.2006
Diabel, Pfizer
Transition und Validation Manager
(Life Sciences) Transition und Validation Manager Transition der Diabel SAP Systeme, Infrastruktur und Prozesse von Sanofi Aventis zu Pfizer
01.01.2005 — 31.12.2005
Diabel
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Herstellung der Part 11 Compliance für alle Electronic Records in den SAP R/3-Systemen
01.01.2005 — 31.07.2005
Diabel
Transition Manager und Validation Manager
(Life Sciences) Transition Manager und Validation Manager Umzug aller SAP-Systeme zu einem anderen externen Rechenzentrum unter Einsatz neuer Hardware
01.01.2004 — 31.12.2006
Swiss CAPS AG
Interimsmanager QS
(Life Sciences) Interimsmanager QS Interimsmanagement für Qualitätssicherung und Validierung während der Umstrukturierung des Unternehmens, beim Business Process Reengineering und der Einführung von SAP R/3 in Verbindung mit einem Betriebsdatenkommunikationssystem. Internationaler Rollout in Rumänien und USA Aufbau QS-Handbuch, Dokumentationsrichtlinien und Teilprojektleitung Validierung / Change Management
01.01.2004 — 30.06.2004
Aventis Pharma Deutschland
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Beratung und Realisierung "Interface Chromatography Data System to SAP R/3 QM" inklusive Validierung nach GMP und FDA Richtlinien
01.04.2003 — 31.07.2003
Universität Münster, Institut für klinische Radiologie, Münster
Projektleiter
(Hochschulen und Forschungseinrichtungen) Projektleiter Studie zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems mit Prozessoptimierung
01.01.2003 — 31.12.2004
Aventis Pharma Deutschland
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Entwicklung von Trainingsunterlagen für die Einführung eines weltweiten QM-Systems und Coaching der Trainer
01.01.2003 — 31.12.2004
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Projektleiter und Validierungsverantwortlicher
Change Control Abwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien
01.01.2003 — 31.12.2004
Boehringer Ingelheim, Ingelheim (Life Sciences)
Leiter Validierungsteam
Internationale Reklamationsabwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien und internationaler Rollout auf 5 Kontinenten
01.01.2003 — 31.08.2003
Bertrandt AG, Ehningen
Projektleiter
(Automobilindustrie) Projektleiter Weltweite Web-Reklamationsabwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows
01.01.2003 — 31.08.2003
Diabel
Leiter Validierungsteam und Teilprojektleiter Change Management
(Life Sciences) Leiter Validierungsteam und Teilprojektleiter Change Management Releasewechsel SAP R/3 von 4.0 auf Enterprise mit kompletter Revalidierung einschließlich 21 CFR Part 11 (gemäß Sanofi-Aventis ISM)
01.01.2003 — 31.12.2003
Teraklin AG (heute Gambro), Warnemünde
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Validierung des SAP R/3-Systemverbunds gemäß Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz, EU-GMP und FDA (einschließlich 21 CFR Part 11), Reengineering der Berechtigungsverwaltung, Archivierung und Dokumentenverwaltung
01.01.2003 — Now
quintessenz Gruppe
Geschäftsführer
KONTAKTANFRAGE VERSENDEN
01.01.2002 — 31.12.2003
SAP AG
Senior Consultant
(Dienstleistungsbranche) Senior Consultant Konzeption und Entwicklung des SAP Moduls PLM (Produkt LifeCycle Management für die Prozessindustrie)
01.01.2002 — 31.12.2003
Byk Chemie
Teilprojektleiter für verschiedene Prozesse
(Chemieindustrie) Teilprojektleiter für verschiedene Prozesse Teilprojektleiter für die Abbildung der folgenden Prozesse in SAP * Produktlebensprozess - (Produktentwicklung, Produktbetreuung) * interne / externe Beanstandungen * Technische Anfragen * Kaufmännische Anfragen * Anlagenbereitstellung * Betriebliches Vorschlagswesen Tätigkeiten: Prozessbezogene Kompletteinführung von mySAP.com
01.01.2002 — 30.04.2003
Chemagis Germany GmbH
Teilprojektleiter Validierung und Qualitätssicherung
(Chemieindustrie) Teilprojektleiter Validierung und Qualitätssicherung Prospektive Validierung des SAP R/3-Systemverbunds, Aufbau Validierungsdokumentation
01.07.2001 — 31.12.2001
Diabel
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Einführung und Validierung eines SAP-gestützten Change Managementsystems
01.01.2001 — 31.03.2002
Aventis AG
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Automatisierung des weltweiten Autorisations-Managements (zentrale Berechtigungsvergabe und *verwaltung für computergestützte Systeme)
01.01.2001 — 31.08.2001
Aventis Pharma Deutschland
Projektleiter
(Life Sciences) Projektleiter Erstellung eines Prototyps für ein automatisiertes Change Managementsystems
01.01.2001 — 31.12.2002
Diabel, Frankfurt (Life Sciences)
Teilprojektleiter Validierung und Qualitätssicherung
Kompletteinführung und Validierung SAP R/3
01.01.2000 — 31.12.2003
Plaut Consulting
Business Unit Manager Pharma
01.01.1998 — 31.12.2000
OSS Consulting
Leiter Fachgruppe CSV
01.01.1992 — 31.12.1998
Rottendorf Pharma
Validation Manager
01.01.1983 — 31.12.1998
CIO Rottendorf Pharma
Mitglied des GxP Core Teams
Herbeiführen der GxP Compliance für HEC Lifescience Kunden * Konzeption und Erstellung des GxP Frameworks für die Qualifizierung der Managed Cloud Delivery (MCD) in der SAP HANA Enterprise Cloud * Konzeption des Installations-Qualifizierungsprozesses für die GxP Kunden von MCD * Erstellung der SOPs für die GxP relevanten Prozesse bei MCD * Weltweites Training der betroffenen Mitarbeiter (intern/extern) für den Onboarding / System Setup Prozess der MCD (GxP Framework, SOPs, GxP Prozesse) * Durchführung / Coaching der kompletten Installations-Qualifizierung für einen Pilotkunden (ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Zentrale in Deutschland)

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