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Qualifizierungs-/ Validierungsingenieur

Score
100%
Experience:
17 y
Score
100%
Experience:
17 y
Location:
65439 Flörsheim am Main
Last update:
19.04.2021
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Availability
Available
Rate
Onsite hourly: N/A
Remote hourly: N/A
Languages
French: Near native
Arabic: Native
English: Advanced
German: Near native
Area Preference
100% Verfügbarkeit, 100% Vor-Ort-Einsatz Einsatzgebiet: Bundesweit
Description
SKILLS
Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente geäß GMP-Anforderungen (Lastenheft, DQ, IQ, OQ und PQ). 
Validierung und Qualifizierung von Pharmaanlagen.
CAPAs-Bearbeitung, Change controls, Data Integrity
Systemtests an Diagnosegeräten
Verwendung vorgegebener Testprozeduren
Dokumentation der Testdurchführung mittels statischer und dynamischer Testverfahren
Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen
Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
Fehlermanagement, Testdokumentation und Review
V
Other skills
Acceptance Tests
Work & Experience
01.09.2019 — 30.09.2019
BEC Bellenberg Engineering & Consulting | Essen, Nordrhein-Westfalen
Sonstiges
Angestellte als Dipl.-Ing der Chemietechnik
Konzipierung einer Marketingstrategie für erklärungsbedürftige technische Produkte. Aktive Mitarbeit an dem Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften Planung, Konzeption und Errichtung von verfahrenstechnischer Anlagen. Ausarbeitung der technischen Angebote von Planungsphasen bis zur Abnahme durch den Kunden in enger Abstimmung mit dem Vertrieb
01.08.2018 — Now
Formycon AG
Pharma und Medizintechnik
Qualifizierungsexperte
Reviews der Qualifizierungsdokumente im Auftrag von QM-Abteilung Qualifizierung analytischer Geräte und Evaluierung Data Integrity, CSV und Usermangement konfigurationen Erstellung eines Masterplans und die Erstellung einer GAP-Analyse Qualifizierung von Gefrier- und Kühlschränken mit Mappingdurchführung Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
01.01.2018 — 30.06.2018
Shire AG
Pharma und Medizintechnik
Qualifizierungsexperte
Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
01.03.2017 — 31.12.2017
AKORN AG
Sonstiges
Qualifizierungsexperte
Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte (HPLC, UPLC, Viskosimeter, Titration-Messgeräte, Zentrifugen, Trockenschrank, Vakuumtrockenschrank, Trübungsmessgerät, Dichtemessgerät, Gefrierschrank, UV-Photometer, Analysen-, Oberschalen- , und Mikrowaagen, Pipettenspüler und Reinigungs- und Desinfektionsautomat…..) Dokumentation der Qualifizierungsschritte DQ,IQ, OQ PQ Pläne ,Berichte sowie Geräte SOP-Erstellung und Chage control
01.08.2011 — 28.02.2017
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Pharma und Medizintechnik
Testingenieur
Systemtests an Diagnosegeräten in einer Laborumgebung Verwendung vorgegebener Testprozeduren (Beurteilung, ob erfolgreicher Test oder Abweichungen) Dokumentation der Testdurchführung und von Abweichungs-/ Fehlerbeobachtung in einer Testdatenbank sowie Logfilesicherung Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
01.09.2009 — 31.07.2011
Exco GmbH
Sonstiges
Validierungsingenieur
Validierung und Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente (Lastenheft, DQ, IQ, OQ, PQ und Alarm Acceptance Tests). Risikobewertung für Labor-Systeme (HPLCs; GCs, AAS etc.) Qualifizierung und Dokumentation für die folgenden Systeme: Gefäße, CIP-Stationen, Ultra-Filtration-System, Druckluftverteilsystem, Reinstdampf Distribution System, gereinigtes Wasser für die Produktion, Thermal Dekontamination, Laborausrüstung, Autoklaven, Sterilisatoren, Laminar Flow, Kälteanlagen,
01.04.2008 — 30.09.2019
URS Washington Division | Frankfurt
Sonstiges
Validierungsingenieur
Validierung- und Qualifizierungingenieur Team-Koordinator innerhalb der verschiedenen Qualifikationsstufen und-Phasen (DQ, IQ, OQ, PQ) für System-und Produkt-Validierung, Qualifizierung von Laminar Flow Einheiten, Kühlgeräte, und Verpackungseinheiten (Blisterlinie). Schreiben von Validierungspläne, URS (Lastenhefte), SS (Pflichtenhefte) und Risikoanalyse für verschiedene Laborgeräte (HPLCs, GCs etc ....) Schreiben, Durchführung und Auswertung von Qualifikationsprotokolle für verschiedene Systeme in der Pharmazie. Schreiben und Lösung von technischen Abweichungen. Schreiben und zusammenfassen von Qualifikationsberichte und testen.

Description

SKILLS
Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente geäß GMP-Anforderungen (Lastenheft, DQ, IQ, OQ und PQ). 
Validierung und Qualifizierung von Pharmaanlagen.
CAPAs-Bearbeitung, Change controls, Data Integrity
Systemtests an Diagnosegeräten
Verwendung vorgegebener Testprozeduren
Dokumentation der Testdurchführung mittels statischer und dynamischer Testverfahren
Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen
Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
Fehlermanagement, Testdokumentation und Review
V

Main Skills

Other Skills

Acceptance Tests

Work & Experience

01.09.2019 — 30.09.2019
BEC Bellenberg Engineering & Consulting | Essen, Nordrhein-Westfalen
Sonstiges
Angestellte als Dipl.-Ing der Chemietechnik
Konzipierung einer Marketingstrategie für erklärungsbedürftige technische Produkte. Aktive Mitarbeit an dem Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften Planung, Konzeption und Errichtung von verfahrenstechnischer Anlagen. Ausarbeitung der technischen Angebote von Planungsphasen bis zur Abnahme durch den Kunden in enger Abstimmung mit dem Vertrieb
01.08.2018 — Now
Formycon AG
Pharma und Medizintechnik
Qualifizierungsexperte
Reviews der Qualifizierungsdokumente im Auftrag von QM-Abteilung Qualifizierung analytischer Geräte und Evaluierung Data Integrity, CSV und Usermangement konfigurationen Erstellung eines Masterplans und die Erstellung einer GAP-Analyse Qualifizierung von Gefrier- und Kühlschränken mit Mappingdurchführung Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
01.01.2018 — 30.06.2018
Shire AG
Pharma und Medizintechnik
Qualifizierungsexperte
Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
01.03.2017 — 31.12.2017
AKORN AG
Sonstiges
Qualifizierungsexperte
Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte (HPLC, UPLC, Viskosimeter, Titration-Messgeräte, Zentrifugen, Trockenschrank, Vakuumtrockenschrank, Trübungsmessgerät, Dichtemessgerät, Gefrierschrank, UV-Photometer, Analysen-, Oberschalen- , und Mikrowaagen, Pipettenspüler und Reinigungs- und Desinfektionsautomat…..) Dokumentation der Qualifizierungsschritte DQ,IQ, OQ PQ Pläne ,Berichte sowie Geräte SOP-Erstellung und Chage control
01.08.2011 — 28.02.2017
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Pharma und Medizintechnik
Testingenieur
Systemtests an Diagnosegeräten in einer Laborumgebung Verwendung vorgegebener Testprozeduren (Beurteilung, ob erfolgreicher Test oder Abweichungen) Dokumentation der Testdurchführung und von Abweichungs-/ Fehlerbeobachtung in einer Testdatenbank sowie Logfilesicherung Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
01.09.2009 — 31.07.2011
Exco GmbH
Sonstiges
Validierungsingenieur
Validierung und Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente (Lastenheft, DQ, IQ, OQ, PQ und Alarm Acceptance Tests). Risikobewertung für Labor-Systeme (HPLCs; GCs, AAS etc.) Qualifizierung und Dokumentation für die folgenden Systeme: Gefäße, CIP-Stationen, Ultra-Filtration-System, Druckluftverteilsystem, Reinstdampf Distribution System, gereinigtes Wasser für die Produktion, Thermal Dekontamination, Laborausrüstung, Autoklaven, Sterilisatoren, Laminar Flow, Kälteanlagen,
01.04.2008 — 30.09.2019
URS Washington Division | Frankfurt
Sonstiges
Validierungsingenieur
Validierung- und Qualifizierungingenieur Team-Koordinator innerhalb der verschiedenen Qualifikationsstufen und-Phasen (DQ, IQ, OQ, PQ) für System-und Produkt-Validierung, Qualifizierung von Laminar Flow Einheiten, Kühlgeräte, und Verpackungseinheiten (Blisterlinie). Schreiben von Validierungspläne, URS (Lastenhefte), SS (Pflichtenhefte) und Risikoanalyse für verschiedene Laborgeräte (HPLCs, GCs etc ....) Schreiben, Durchführung und Auswertung von Qualifikationsprotokolle für verschiedene Systeme in der Pharmazie. Schreiben und Lösung von technischen Abweichungen. Schreiben und zusammenfassen von Qualifikationsberichte und testen.

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