Tätigkeitsschwerpunkte: Prozess-, Organisations- und Kommunikationsberater, Koordinator,  (GMP-)Auditor, Validierungsverantwortlicher ,  Medizinprodukteberater, Testmanager, Risikomanager

Ich habe mich zuletzt überwiegend mit Analysen und Reviews sowie der Überprüfung und Optimierung von Prozessen (im Bereich der Medizintechnik und CSV) befasst. Ich suche auch eher solche Aufgaben, in denen ich mich mit meinem Wissen und meinen Erfahrungen unterstützend und beratend einbringen kann. Das schließt nicht aus, dass ich sofern nötig auch aktiv bei der Durchführung von Validierungstätigkeiten mitwirke, aber es sollte nicht der Schwerpunkt sein.


• Optimierung von Strukturen, Abläufen und Kommunikationsprozessen
• Projekt- und -Testmanagement zur risikobasierten Software-Entwicklung: Analyse und Planung; Überwachung der Kosten und Zeitvorgaben; Mitarbeiterauswahl, Einsatzplanung und Koordination
• Qualitäts- und Risikomanagement: Einbeziehung von wesentlichen Richtlinien, Normen und regulatorischen Anforderungen wie GAMP, GxP und CSV, DIN ISO/IEC 12207, DIN ISO 15504, DIN ISO/IEC 62304, DIN EN 62366, DIN EN 60601, IVDD, MDD, MPG; auch FDA 21 CFR Part 11 (ERES - Electronic Records, Electronic Signatures) und FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices); Durchführung von Risikoanalysen auf Basis von DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und ICH Q9
• Validierung, Qualifizierung und Verifizierung, Selbstinspektionen und Audits nach DIN EN ISO 19011; (Design-)Reviews und Anforderungsanalysen unter Berücksichtigung von DIN EN 62366, DIN ISO 12119 und DIN ISO 9241-10/110