Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement

Description

SKILLS

DIN EN ISO 9001: 2008; DIN EN ISO 9001:2015, GMP, GxP, Interne und externe Audits, Auditassistenz, Zertifizierung- und Rezertifizierungsaudits, Lead Auditor, KTA, Gamp, CAPA, SOP, ISO 17025; ISO 13485, DIN EN ISO 14001, Projektmanagemnet, Qualitätsmanagement, Erstellung von Signal Detetction Reports, Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen, Schulungen, Trainings, 8D Reports, FMEA, Risikoanlysen, Risikobewertungen, Microsoft Office, Microsoft Project, SAP, Corrective und Preventive Actions, Moderation von Arbeitsgruppen, Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung, Vorbereitung auf die Änderungen bzw. Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015.

Main Skills

Other Skills

SAP Business

FMEA

Microsoft Project

SAP

GxP

Microsoft Office

SAP BI

Work & Experience

01.05.2019 — 31.12.2020

Richard Wolf GmbH

Pharma und Medizintechnik

CSV Spezialist

Validation Lead Validation Coordinator Planung und Durchführung von CSV Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Erstellung von Projektberichten und Präsentationen Prüfung von Validierungen auch im Hinblick auf die Qualitätsmanagementsicht Freigabe von Validierungen GAP Analysen Risikoanalysen Schulungen Meetings Durchführung von Validierungen Erstellung von IT SOP`s Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV

01.02.2019 — 30.04.2019

Anonym

Pharma und Medizintechnik

Auditor

Durchführung von Internen und LIeferantenaudits

01.10.2018 — 31.12.2018

Anonym

Pharma und Medizintechnik

GMP Compliance Consultant Biologics

Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung GAP Analyse der existierenden Validierungsdokumentation Prozess und Reinraumvalidierung Revalidierung Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung Erstellung von Batch Record Reviews Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen Bearbeitung von Batch Record Reviews Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR) Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte) Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Requalifizierung Risikoanalysen Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment) Change Control Schulung der Mitarbeiter

01.08.2018 — 31.08.2018

Anonym

Change Control Consultant

CAPA Management Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige) Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls Erstellen von Risikoanalysen Lieferantenmanagement Mitarbeiterschulung

01.05.2018 — 31.07.2018

S-Cape

Pharma und Medizintechnik

Interim Quality Manager

Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015 Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs gemäß ISO 9001:2015 u. ISO 13485 Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung GAP Analyse CAPA Management Beratung im Bereich Qualitätsmanagement Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485 Beratung im Bereich CSV Anpassung bestehender SOP`s Erstellung neuer SOP`s Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015 Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes Erstellen von Risikoanalysen Mitarbeiterschulung Mock-Audit

01.02.2018 — 31.05.2018

Hameln Pharma

Telekommunikation

Regulatory Affairs Consultant

CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer Erstellung der Validierungsdokumentation Erstellung der URS, FS, OQ, PQ und Traceability Matrix Erstellung von Changes Erstellung eines Benutzerhandbuchs für die neuen SAP BI Module in BEX Analyzer Erstellung von PQR und APR Erstellung eines neuen Master PQR Erstellung einer SOP Erstellung einer Bedienungsanweisung Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes Mock Audit Mitarbeiterschulung Überprüfung der GMP konformen Archivierungsdauer der PQR und APR inkl. der zugehörigen einzelnen Dokumentationsunterlagen

01.07.2017 — 31.12.2017

anonym

Pharma und Medizintechnik

Qualitätsmanagement Consultant

GAP Analyse hinsichtlich der GMP konformen Archivierung der kompletten Dokumentationen im Unternehmen. Erstellung einer SOP Archivierung mit Angabe der GMP konformen Archivierungsdauer für die jeweiligen Dokumentationen. Leitung und Unterstützung eines Teams zur Überprüfung der bereits archivierten Dokumentationen. Qualifizierung von Laborequipment Erstellen von SOP`s und Testmethoden Überprüfung der Testmethoden-validierung Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes Unterstützung bei der CSV Beratung bezüglich APQR u. Change Control GMP-Beratung Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen, Selbstinspektionen CAPA Management Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc. Gap-Analyse Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme Risikomanagement & FMEA Audits und Inspektionen Compliance Check Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln. Unterstützung in Change control Erstellung eines Remediation plans Durchführung von Audits Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung Einführung eines QMS-Systems Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch Mitarbeit bei der Projektierung einer neuer Verpackungsanlage Mitarbeit bei der Sicherstellung der Abfüllung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten Mitarbeit und Erkennen von Prozessverbesserungen und -prüfungen Bearbeitung von Abweichungen und OOS im Bereich der Verpackung Koordination technischer Dienstleistungen Mitarbeiterschulung Mock Audit

01.06.2017 — 30.06.2017

Mehrere

Pharma und Medizintechnik

Auditassistenz

Durchführung verschiedener Audits als Auditassistentin APEX, IECex, ISO 9001:2008, Prüfung der Voraussetzungen für die ISO 9001:2015 Zertifizierung

Attachments

LeadAuditor

QualitätsmanagementbeauftragteISO9001:2015

QualitätsmanagementbeauftragteISO9001:2008

ZertifikatProjektleiter

QualitätsmanagementbeauftragteISO13485:2016

Qualifikationsprofil