GMP-Expert ( Reinraum, Projektleiter, Trainer, Validation & Qualification )ISO 13485, ISO 14644
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54529 Spangdahlem Last update:
23.12.2021 Availability
Unavailable before: 01.02.2022
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Onsite hourly: N/A
Remote hourly: N/A
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German: Native
English: Advanced
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Reisebereitsschaft: Ja Zeitliche: 5 Tage/ Woche Verfügbarkeit: ab Sofort
Description
- Planung, Durchführung, Überwachung, Beurteilung und Qualifizierungen für pharmazeutische
- Reinräume (GMP part I,II), Medizinprodukte (ISO 13485,FDA 21 CFR Part 820), Lüftungsanlagen
- (ISO 16444, ASHRAE-American Society of Heating and Air-Conditioning Engineers), Prozessanlagen
- und Geräte
- Überwachung und Beurteilung von pharma- Prozessvalidierungen
- Erstellen von GMP-gerechten Qualifizierungsdokumenten (DQ,IQ,OQ,PQ) für Anlagen & Produktionsmaschinen
- Beratung bei der Planung/Umsetzung des GMP-Projekte (Projektrisikoanalyse, Lastenheft, Pflichtenheft,
- Qualifizierung, Validierungskonzept)
- Vorbereitung und Durchführung von Lieferantenaudits (FAT)
- Durchführung bzw. Moderation, Dokumentation von Risikoanalysen (FMEA)
- Durchführung und Vorbereitung von Mitarbeiterschulungen
- Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von SOPs
- Analyse und Kommunikation von Qualitätsproblemen (CAPA), Konzept und Durchführung von
- CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Action)
- Reinigungsvalidierung und Dokumentation
- Durchführung und Dokumentation von Qualitätssicherungsprüfungen (Audit) beim Kunden und
- dessen Lieferanten Planung, Durchführung, Überwachung Reinraumprojekte
- Erstellung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen
- Bewerten von Qualitätssicherungs- bzw. Qualifizierungsdokumenten von Dritten hinsichtlich fachlicher
- Korrektheit, Vollständigkeit, GMP-Konformität
- Koordination von strategischen und operativen Projekten im Qualitätsbereich
Other skills
Work & Experience
01.05.2020 — 31.08.2020
01.11.2018 — 30.11.2019
01.07.2017 — 31.10.2018
Description
- Planung, Durchführung, Überwachung, Beurteilung und Qualifizierungen für pharmazeutische
- Reinräume (GMP part I,II), Medizinprodukte (ISO 13485,FDA 21 CFR Part 820), Lüftungsanlagen
- (ISO 16444, ASHRAE-American Society of Heating and Air-Conditioning Engineers), Prozessanlagen
- und Geräte
- Überwachung und Beurteilung von pharma- Prozessvalidierungen
- Erstellen von GMP-gerechten Qualifizierungsdokumenten (DQ,IQ,OQ,PQ) für Anlagen & Produktionsmaschinen
- Beratung bei der Planung/Umsetzung des GMP-Projekte (Projektrisikoanalyse, Lastenheft, Pflichtenheft,
- Qualifizierung, Validierungskonzept)
- Vorbereitung und Durchführung von Lieferantenaudits (FAT)
- Durchführung bzw. Moderation, Dokumentation von Risikoanalysen (FMEA)
- Durchführung und Vorbereitung von Mitarbeiterschulungen
- Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von SOPs
- Analyse und Kommunikation von Qualitätsproblemen (CAPA), Konzept und Durchführung von
- CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Action)
- Reinigungsvalidierung und Dokumentation
- Durchführung und Dokumentation von Qualitätssicherungsprüfungen (Audit) beim Kunden und
- dessen Lieferanten Planung, Durchführung, Überwachung Reinraumprojekte
- Erstellung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen
- Bewerten von Qualitätssicherungs- bzw. Qualifizierungsdokumenten von Dritten hinsichtlich fachlicher
- Korrektheit, Vollständigkeit, GMP-Konformität
- Koordination von strategischen und operativen Projekten im Qualitätsbereich
Main Skills
Other Skills
Work & Experience
01.05.2020 — 31.08.2020
01.11.2018 — 30.11.2019
01.07.2017 — 31.10.2018